На Med Comply Global мы предоставляем профессиональные услуги Уполномоченного Представителя (Authorized Representative, AR), чтобы ваши медицинские изделия и лекарственные средства соответствовали юридическим и регуляторным требованиям в Узбекистане, Казахстане, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, России и Украине. Выступая в качестве вашего официального посредника с национальными регуляторными органами, мы помогаем соблюдать местные требования, обеспечивая успешный выход на рынок и бесперебойную деятельность.

---

Что мы предлагаем

• Регуляторное представительство: Мы выступаем вашим юридическим лицом в стране для выполнения местных требований.
• Подача документов и коммуникация: Мы управляем подачей документов, взаимодействием с регуляторными органами и последующим сопровождением от вашего имени.
• Постоянное соблюдение требований: Мы обеспечиваем, чтобы ваши продукты оставались соответствующими требованиям на протяжении всего жизненного цикла, отслеживая изменения законодательства и обновляя документацию.
• Локальная экспертиза: Наша команда в каждой стране хорошо разбирается в национальном законодательстве и имеет налаженные отношения с компетентными органами, что способствует эффективным процессам.

Услуги Уполномоченного Представителя для каждой страны

Узбекистан

В Узбекистане регуляторные требования предусматривают наличие местного представителя для взаимодействия с Министерством здравоохранения. Мы обеспечиваем:

• Своевременную подачу документов для регистрации и продления.
• Соблюдение специфических требований Узбекистана к маркировке и безопасности.
• Мониторинг изменений в законодательстве для поддержания соответствия.

Казахстан

На рынке медицинских изделий Казахстана требуется Уполномоченный Представитель, который будет заниматься:

• Регистрацией и сертификацией через местные регуляторные органы.
• Проверками соответствия GMP и подачей досье на продукцию.
• Поддержкой во время инспекций и аудитов на местах.

Кыргызстан

В Кыргызстане наши услуги AR включают:

• Представительство в Департаменте лекарств и медицинской техники.
• Подачу документов в требуемых форматах, обеспечивая соблюдение местных стандартов.
• Быстрое решение вопросов с изменениями и продлениями для сохранения доступа к рынку.

Азербайджан

В Азербайджане наша команда занимается:

• Подачей документов в национальном или CTD формате.
• Коммуникацией с Министерством здравоохранения и местными органами.
• Обеспечением соблюдения требований к фармаконадзору и маркировке.

Грузия

Регуляторная система Грузии находится в стадии развития, и мы гарантируем:

• Эффективное взаимодействие с Министерством по делам вынужденных переселенцев, здравоохранения, труда и социальной защиты.
• Соблюдение требований для регистрации и маркировки продукции.
• Постоянный мониторинг данных о безопасности для поддержания соответствия.

Армения

Как член Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Армения требует:

• Соблюдения унифицированной или национальной процедуры регистрации продукции.
• Установления и поддержания систем фармаконадзора для медицинских изделий и лекарств.
• Представительства для регуляторных проверок и дальнейшего сопровождения.

Россия

Россия предъявляет строгие требования, и наши услуги включают:

• Полную подготовку досье и его подачу в Росздравнадзор.
• Помощь в проведении местных клинических исследований и испытаний продукции, если это необходимо.
• Представительство для соблюдения текущих требований и одобрения изменений.

Украина

Регуляторная система Украины требует глубоких знаний, и мы предоставляем:

• Представительство в Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
• Подачу досье в соответствии с требованиями PIC/S и европейскими стандартами.
• Регулярные обновления по изменениям в нормативной базе, влияющим на вашу продукцию.

Почему выбирают Med Comply Global в качестве Уполномоченного Представителя?

• Локальное присутствие: Специализированные команды в каждой стране предоставляют непревзойденную регуляторную поддержку.
• Доказанный опыт: Многолетний опыт позволяет нам эффективно ориентироваться в сложных правовых системах.
• Полный цикл услуг: От первоначального представительства до постоянного соблюдения требований — мы управляем всем процессом.

Выбрав Med Comply Global в качестве Уполномоченного Представителя, вы сможете уверенно расширять свою деятельность в Узбекистане, Казахстане, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, России и Украине, зная, что ваши потребности в соблюдении регуляторных требований находятся в надежных руках.